澳洲健康與福利研究所數據顯示，全國每年有超過15萬宗涉及醫療器材的不良事件需要住院治療，但醫療用品管理局（TGA）拒絕公布每年接獲多少宗相關傷亡報告。一項媒體調查分析逾8.1萬份政府紀錄後發現，器材相關死亡、受傷及不良事件持續增加，資料庫更遺漏2019年10月前數十宗死亡個案，TGA其後承認系統存在技術問題。調查指出，TGA自2016年以來批准55,223款器材，只有4.3%接受詳細合規評估，十年間僅拒絕830款。澳洲逾85%醫療器材依據歐洲認證獲准上市，而認證由收取製造商費用的私營機構負責。部分器材毋須進行人體試驗，只要被認定與現有產品大致相同即可獲批。

澳洲目前約有140萬款註冊醫療器材，相比之下藥物僅約4萬種。內部文件顯示，TGA長期受制於老舊科技、人手不足及業界影響，上市後監察亦存在嚴重漏洞。2019年一項由TGA人員參與的研究估計，99.5%的不良事件未被通報；儘管當局稱現時通報量已增加四倍，政府去年仍承認制度不足以識別陰道網片等長期器材故障。患者維姬·凱利（Vicki Kelly）2007年植入美敦力（Medtronic）SynchroMed II止痛泵，其後癱瘓，卻從未獲告知該產品曾多次發出最高級別安全警報。多項研究顯示，該器材可能出現導管移位、感染、過量輸注及脊髓受損等嚴重併發症，但療效證據有限。TGA強調，所有獲准器材均須符合安全及性能要求；美敦力則稱癱瘓極為罕見，產品效益高於風險，並遵守所有通報規定。醫療科技業界亦表示，並非每款器材都適合或有必要進行安慰劑對照臨床試驗。

維姬·凱利因背部疼痛泵導致癱瘓，她是每年因醫療器械故障而接受治療的數千名澳洲人之一（Eddie Jim）

來源：The Sydney Morning Herald