澳洲健康与福利研究所数据显示，全国每年有超过15万宗涉及医疗器材的不良事件需要住院治疗，但医疗用品管理局（TGA）拒绝公布每年接获多少宗相关伤亡报告。一项媒体调查分析逾8.1万份政府纪录后发现，器材相关死亡、受伤及不良事件持续增加，资料库更遗漏2019年10月前数十宗死亡个案，TGA其后承认系统存在技术问题。调查指出，TGA自2016年以来批准55,223款器材，只有4.3%接受详细合规评估，十年间仅拒绝830款。澳洲逾85%医疗器材依据欧洲认证获准上市，而认证由收取制造商费用的私营机构负责。部分器材毋须进行人体试验，只要被认定与现有产品大致相同即可获批。

澳洲目前约有140万款注册医疗器材，相比之下药物仅约4万种。内部文件显示，TGA长期受制于老旧科技、人手不足及业界影响，上市后监察亦存在严重漏洞。2019年一项由TGA人员参与的研究估计，99.5%的不良事件未被通报；尽管当局称现时通报量已增加四倍，政府去年仍承认制度不足以识别阴道网片等长期器材故障。患者维姬·凯利（Vicki Kelly）2007年植入美敦力（Medtronic）SynchroMed II止痛泵，其后瘫痪，却从未获告知该产品曾多次发出最高级别安全警报。多项研究显示，该器材可能出现导管移位、感染、过量输注及脊髓受损等严重并发症，但疗效证据有限。TGA强调，所有获准器材均须符合安全及性能要求；美敦力则称瘫痪极为罕见，产品效益高于风险，并遵守所有通报规定。医疗科技业界亦表示，并非每款器材都适合或有必要进行安慰剂对照临床试验。

维姬·凯利因背部疼痛泵导致瘫痪，她是每年因医疗器械故障而接受治疗的数千名澳洲人之一（Eddie Jim）

来源：The Sydney Morning Herald