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TGA推進穿心蓮藥物回收及撤銷登記
2026年09月22日 09:00 發布 編輯:Editor

澳洲藥品管理局確認,穿心蓮已因安全風險被移出低風險藥物准用成分名單。自9月17日起,含有穿心蓮的新藥物已不能再以低風險列名藥物方式加入澳洲治療用品登記。

TGA共接獲涉及90種相關藥物的1,468宗疑似不良反應通報,包括過敏性休克、蕁麻疹,以及神經和免疫系統反應;另有一宗2024年6月死亡通報。監管機構的不良反應通報本身不能單獨證明藥物與個案之間存在因果關係,但TGA認為現有安全資料已足以採取監管行動。

現有產品供應商須在10月中前考慮自願回收、停止生產或取消產品登記,否則TGA可評估是否強制回收。銷售ArmaForce等產品的BioCeuticals表示已停止向市場發放新庫存,並正與TGA商討自願撤市安排。TGA建議消費者查看產品成分,出現過敏症狀時停止服用並尋求醫療協助。

自2019年起,含有穿心蓮的產品必須貼上警告標籤(ABC News: Jerry Rickard)

來源:ABC News、澳洲藥品管理局